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张小明 2025/12/27 23:25:10
公司标志logo,搜索引擎优化师工资,上海企业网络营销推广多少钱,网站管理员怎样管理一、标准基本信息YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第 15 部分#xff1a;运输容器和系统的性能试验》#xff0c;是我国医疗器械包装领域的重要行业标准#xff0c;由国家药品监督管理局于 2019 年 10 月 23 日发布#xff0c;2020 年 10 月 1 日实施。该标准…一、标准基本信息YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第 15 部分运输容器和系统的性能试验》是我国医疗器械包装领域的重要行业标准由国家药品监督管理局于 2019 年 10 月 23 日发布2020 年 10 月 1 日实施。该标准是 YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准的第 15 部分参考了国际标准 ASTM D4169-16 中的 DC13 流通周期专门针对无菌医疗器械的运输包装验证。二、标准核心内容1. 测试目的与适用范围目的建立统一的实验室方法评价无菌医疗器械运输单元在模拟运输环境下的性能确保产品在运输过程中保持无菌性和完整性适用范围无菌医疗器械的包装运输验证特别适用于国内注册无菌医疗产品的包装运输测试2. 主要测试项目与程序标准规定了 7 个主要测试环节模拟真实运输过程中的各种风险测试项目测试内容人工搬运模拟产品装卸过程中的跌落顶面、棱、角、底面等运载堆码测试包装承受堆叠压力的能力F7.0压力 5192N持续 3 秒无约束振动模拟运输中晃动双振幅 25mm不同方向振动低气压模拟高海拔环境59.5kPa对应海拔 4267 米持续 60 分钟运载振动随机振动公路低水平 40min、中水平 15min、高水平 5min空运120min集中冲击适用于单瓦楞纸箱0.8m 垂直冲击第二次人工搬运与首次类似但底面跌落高度为前 5 次的 2 倍模拟更严苛的卸货场景保证水平分级标准设置三个测试强度级别I 级最严格II 级中等III 级较宽松企业需根据产品风险等级和运输条件选择。三、在医疗器械注册中的作用1. 法规依据《医疗器械监督管理条例》2021 修订要求无菌医疗器械包装 应当保证产品在有效期内符合无菌要求《医疗器械注册与备案管理办法》明确注册资料需包含 产品有效期和包装研究资料运输验证是重要组成部分NMPA国家药监局将 YY/T 0681.15 列为无菌医疗器械注册的重要技术依据2. 注册申报要求必备资料包装运输验证报告按 YY/T 0681.15 标准进行包装完整性、无菌性验证资料产品有效期和稳定性研究含加速老化测试参考 YY/T 0681.1不同风险等级产品要求高风险产品如植入物必须采用保证水平 I进行严格测试确保极端条件下产品无损中低风险产品一般采用保证水平 II即可四、实施要点1. 测试流程方案设计根据产品特性和运输条件选择适当的测试等级和项目样品准备使用有代表性的完整运输单元含实际内装物或等效模拟物状态调节测试前在标准大气条件下处理确保结果可比性测试执行按标准规定的顺序和参数进行各项测试结果评估产品无损坏、包装完整、无菌屏障功能完好为合格2. 注意事项测试强度选择风险越高测试越严格I 级最严运输方式匹配空运需增加低气压测试公路运输需侧重振动测试样品数量一般不少于 3 个完整运输单元特殊情况可增加测试时机产品设计定型后、注册前完成作为质量体系验证的关键环节